por Osvaldo Pimpignano – 26 jun 2020

 

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha aprobado el primer tratamiento contra la enfermedad causada por el coronavirus.  Se trata de Remdesivir, cuyo ensayo clínico habría mostrado que es efectivo en pacientes graves por la Covid-19.  Con esta autorización, el fármaco podría ser utilizado en tratamientos contra el Covid-19 a adultos y adolescentes a partir de los 12 años que sufran neumonía y requieran oxígeno.  Remdesivir es un medicamento antiviral, la vía de administración es mediante inyección intravenosa u oral en infusión.  Su uso incrementa el riesgo de daño a los riñones.

 

Historia

El medicamento fue desarrollado como un tratamiento para la enfermedad del virus del ébola y las infecciones causadas por el virus de Marburgo.  Posteriormente, se descubrió que muestra una actividad antiviral razonable contra otros virus, entre ellos el virus Junín, el virus de la fiebre de Lassa y posiblemente el coronavirus que causa el MERS.

 

Se han realizado ensayos clínicos con Remdesivir durante la epidemia del Ébola, en África Occidental, entre 2013 y 2016.  Los resultados preliminares fueron prometedores y se usó en el entorno de emergencia para el Brote de Ébola de Kivu 2018, junto con otros ensayos clínicos; hasta agosto de 2019, cuando los funcionarios de salud congoleños anunciaron que no era efectivo en comparación con otros tratamientos.

 

Ensayos in vitro

Un estudio en China publicado el 4 de febrero de 2020, anuncia ensayos  para probar cinco fármacos aprobados por la FDA: el ribavirina, penciclovir, nitazoxanida, nafamostat y cloroquina.  También dos fármacos de amplio espectro: el remdesivir y el Favipiravir, en células infectadas in vitro.  El objetivo fue medir los efectos de los compuestos sobre la citotoxicidad y las tasas de infección del nuevo coronavirus.  El estudio concluye que tanto la cloroquina como el remdesivir son efectivos para el control del virus in vitro y sugirió la realización de pruebas clínicas.

 

Ensayos clínicos

A fines de enero de 2020, se administró remdesivir a un paciente de EEUU confirmado como infectado, para “uso compasivo”, después de que progresó a neumonía.  Si bien no se pueden establecer conclusiones generales basadas en el tratamiento único, la condición del paciente mejoró, y finalmente fue dado de alta.

 

El medicamento se usó como terapia antiviral experimental en el Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas “Lazzaro Spallanzani”, en Roma, para tratar a una pareja de turistas chinos afectados por Covid-19.  El 25 de febrero de 2020 comenzó un ensayo clínico del NIH para comprobar la utilidad del remdesivir en el tratamiento del Covid-19.  A partir de abril de 2020, la Universidad Johns Hopkins considera que remdesivir es el tratamiento más prometedor para Covid-19 y hay al menos siete ensayos clínicos en curso o planificados por separado.

 

20 06 26 OP La UE autorizó a sus médicos el uso de fármaco Remdesivir para tratar la Covid 19 1 Fármaco Remdesivir para tratar la Covid 19

Fármaco Remdesivir para tratar la Covid-19

 

Los resultados preliminares “respaldan el uso de remdesivir para pacientes hospitalizados con Covid-19 que requieren oxigenoterapia suplementaria”.  Pero aun al usar este fármaco, la mortalidad siguió siendo alta, lo que les lleva a evaluar la utilización de agentes antivirales “en combinación con otros enfoques terapéuticos o combinaciones de agentes antivirales”.  En el caso de la UE, los datos sobre remdesivir se evaluaron en un plazo excepcionalmente corto a través de un procedimiento de revisión continua, un enfoque utilizado durante emergencias de salud pública para evaluar los datos a medida que están disponibles.

 

En términos generales, el ensayo clínico mostró que los pacientes tratados con remdesivir se recuperaron después de aproximadamente 11 días, en comparación con 15 días para los pacientes que recibieron placebo.  Este efecto no se observó en pacientes con enfermedad leve a moderada: el tiempo de recuperación fue de 5 días tanto para el grupo remdesivir como para el grupo placebo.  Para los pacientes con enfermedad grave, que constituían aproximadamente el 90% de la población del estudio, el tiempo de recuperación fue de 12 días en el grupo de remdesivir y 18 días en el grupo de placebo.  Teniendo en cuenta los datos disponibles, la EMA ha considerado que el balance de beneficios y riesgos había demostrado ser positivo en pacientes con neumonía que requieren oxígeno suplementario; es decir, los pacientes con enfermedad grave.

 

Remdesivir se administra por vía intravenosa y su uso se limita a los centros de salud en los que los pacientes pueden ser monitoreados de cerca; la función hepática y renal debe controlarse antes y durante el tratamiento, según corresponda.  El tratamiento debe comenzar con 200 mg el primer día, seguida de 100 mg al día durante al menos 4 días y no más de 9 días.  Remdesivir se recomienda para una autorización de comercialización “condicional”, uno de los mecanismos reguladores de la UE para facilitar el acceso temprano a medicamentos que satisfagan una necesidad médica no satisfecha, incluso en situaciones de emergencia en respuesta a amenazas de salud pública como la pandemia actual.

 

Este tipo de aprobación permite a la EMA autorizar un medicamento para la autorización de comercialización con datos menos completos de los que normalmente se exigen, si el beneficio de la disponibilidad inmediata de un medicamento para los pacientes supera el riesgo.  La Comisión Europea, que se mantuvo informada por EMA durante la evaluación, acelerará el proceso de toma de decisiones y tiene como objetivo otorgar una decisión sobre la autorización de comercialización condicional para remdesivir a principios de julio en la UE.

 

Descargo de responsabilidad

Este contenido se presenta exclusivamente con fines periodísticos e informativos y NO ES  un consultorio médico.  No se debe de ninguna forma utilizar para diagnosticar o tratar afecciones médicas.  Si se presentan síntomas o cree tenerlos, comuníquese con su médico de inmediato.

 

Fuentes: UE.  NID National Institute of Allergy and Infections Disaases

Las imágenes fueron tomadas de la Web